2020年7月24日07:00英国夏令时
批准基于III期ETHOS试验，该试验显示与双联合治疗相比，恶化率有统计学意义上的显著降低
澳门在线赌城娱乐公司 Breztri 大气层 (布地奈德/甘罗酸酯/富马酸福莫特罗)已在美国被批准用于慢性阻塞性肺疾病(慢性阻塞性肺病)患者的维持治疗。.
美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于ETHOS III期试验的积极结果 Breztri大气层, 三联疗法, 与双重联合治疗相比，在中度或重度恶化率上有统计学意义的显著降低 Bevespi大气层 (甘罗酸酯/富马酸福莫特罗)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗).1 KRONOS III期临床试验的有效性和安全性数据也支持该批准.2
Dr. 费尔南多·J. 马丁内斯, 威尔·康奈尔医学和纽约长老会威尔·康奈尔医学中心肺和重症监护医学部主任, 纽约, 美国和研究者在ETHOS试验中, 他说:“预防病情恶化是控制慢性阻塞性肺病的关键. 即使是一次恶化也会对患者的肺功能和生活质量产生负面影响, 它会增加死亡的风险. Breztri 大气层 在减少慢性阻塞性肺病患者病情恶化方面有显著益处.”
Mene Pangalos，澳门第一赌城在线娱乐R的执行副总裁&D，说:Breztri大气层 与双联合治疗相比，是否证明了强有力的临床表现，并为患者提供了一种有意义的新治疗选择. 慢性阻塞性肺疾病是一种使人衰弱的进行性疾病，也是美国第四大死亡原因. 澳门第一赌城在线娱乐期待讨论全因死亡率数据 Breztri大气层 ETHOS与卫生当局进行试验.”
III期ETHOS试验的结果发表于 新英格兰医学杂志1 在2020年6月，KRONOS III期试验的结果发表于 的 《澳门在线赌城娱乐》 2018年9月.2 在两项试验中，安全性和耐受性 Breztri大气层 是否与双重比较国的概况相符.1,2
Breztri大气层 在美国或其他国家不适合用于缓解急性支气管痉挛或治疗哮喘. Breztri大气层 在日本和中国已获批用于慢性阻塞性肺病患者，在欧盟正在接受监管审查.
金融方面的考虑
根据过去收购Pearl 的rapeutics公司的协议条款.在获得美国监管机构批准后，澳门在线赌城娱乐将支付1.5亿美元的里程碑式付款 Breztri大气层 对慢性阻塞性肺病. 这是该协议下的最终开发和监管里程碑.
慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可导致肺部气流阻塞，导致呼吸困难.3 估计有3.84亿人受到影响4 是全球第三大死亡原因.5 改善肺功能, 减少恶化和控制呼吸困难等日常症状是慢性阻塞性肺病治疗的重要治疗目标.3 即使是一次慢性阻塞性肺病加重也可能与肺功能下降率的显著增加有关,6 生活质量显著下降，7 而且会显著降低预期寿命，增加死亡风险.8,9
ETHOS、KRONOS和ATHENA临床试验项目
ETHOS是随机的, 双盲, 的多中心, 与这些相应平行的组织, 52周的临床试验，评价其疗效和安全性 Breztri大气层 有症状的中度至极重度慢性阻塞性肺病患者，且前一年有加重史. 主要终点是中度或重度恶化的发生率.1
KRONOS是随机的, 双盲, 与这些相应平行的组织, 24周, chronic-dosing, 多中心试验评估的有效性和安全性 Breztri大气层 在中度至非常严重的慢性阻塞性肺病患者中，无论他们在前一年是否有过恶化. 主要终点是肺功能参数.2
ETHOS和KRONOS是澳门在线赌城娱乐的ATHENA III期临床试验项目的一部分 Breztri大气层该研究包括全球11项试验的1.55万多名患者.
Breztri大气层
Breztri大气层 (布地奈德/甘罗酸酯/富马酸福莫特罗)是一种单吸入器, 布地奈德固定剂量三联用药, 吸入性皮质类固醇(ICS), 和胃长宁, 长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA), 还有富马酸福莫特罗, 长效β - 2激动剂(LABA), 通过加压的计量吸入器输送.
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参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
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